Вся продукция соответствует стандартам качества GPM и ISO 9001-2015
Показатели качества
Описание
Белый или почти белый кристаллический порошок
Растворимость
Легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %, практически не растворим в хлороформе
Прозрачность раствора
5% раствор субстанции в воде должен быть прозрачным
Цветность раствора
5% раствор субстанции должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 или BY6
pH
От 4,0 до 5,0 (5 % раствор)
Родственные примеси
Не более 0,5 %
Сульфатная зола
Не более 0,1 %
Тяжелые металлы
Не более 0,001 %
Потеря в массе при высушивании
Не более 0,5%
Бактериальные эндотоксины*
Не более 0,43 ЕЭ/мг
Микробиологическая чистота
Категория 1.2.Б (для производства стерильных лекарственных средств) Категория 2.2 (для производства нестерильных лекарственных средств)
Количественное определение
Не менее 99,0 % и не более 101% в пересчете на сухое вещество
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Фармацевтическая субстанция
Реестровая запись
ФС-002312
Формула
C8H11NO*C4H6O4
Оформить заявку
Показатели качества
Описание
Бесцветные или белые кристаллы, белый или почти белый кристаллический порошок со слабым запахом; очень гигроскопичен
Растворимость
Очень легко растворим в воде, метаноле, легко растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе
Прозрачность раствора
20 % раствор субстанции должен быть прозрачным
Цветность раствора
20% раствор субстанции должен быть бесцветным
pH
От 7,5 до 8,3 (10 % раствор ) (для приготовления стериль-ных лекарственных средств); От 7,5 до 9,0 (10 % раствор) (для приготовления нестериль-ных лекарственных средств)
Родственные примеси
Любая другая единичная примесь – не более 0,1 %; сумма примесей – не более 0,5 %
Вода
Не менее 19,7 % и не более 21,0 %
Хлориды
Не более 0,01 %
Сульфаты
Не более 0,05 %
Сульфатная зола
Не более 0,1 %
Тяжелые металлы
Не более 0,001 %
Остаточные органические растворители
2-Пропанол - не более 0,5 %
Бактериальные эндотоксины
Не более 0,35 ЕЭ/мг
Микробиологическая чистота
Категория 1.2.Б (для производства стерильных лекарствен-ных средств). Категория 2.2 (для производства нестерильных лекарствен-ных средств).
Количественное определение
Не менее 99,0 % и не более 101 % в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество
Мельдоний
Фармацевтическая субстанция
Реестровая запись
ФС-002388
Формула
C6H14N2O2 * 2Н2O
Оформить заявку
2-(3-метокси-3-оксопропил)-1,1,1-триметилгидразиниум хлорид ХЧ
Формула
C7H17N2O2*Сl
Оформить заявку
Дикалиевой соли мезо-4,4-(1,2-диэтилэтилен) дибензолсульфокислоты
Техническая субстанция
Формула
С18Н20K2O6S2
Оформить заявку
2,7-Бис[2(диэтиламино) этокси]-флуорен-9-он
Формула
C25H34N2O3
Оформить заявку
6-метил-2-этил-3-оксипиридин гидрохлорид
Техническая субстанция
Формула
C8H11NO*HCl
Оформить заявку
2-этил-6-метил-3-оксипиридина
Формула
C8H11NO
Оформить заявку
